Coronavírus

17/09/2020 | domtotal.com

Laboratório Moderna divulga protocolo completo de ensaio clínico de vacina contra a Covid

Segundo empresa, 28% dos recrutados para testes são pertencentes à minorias

Documentos da Moderna nos Research Centers of America em Hollywood, Flórida, 13 de agosto de 2020
Documentos da Moderna nos Research Centers of America em Hollywood, Flórida, 13 de agosto de 2020 (Chandan Khanna/AFP)

O grupo americano de biotecnologia Moderna, um dos dois a conduzir um ensaio clínico de fase 3 nos Estados Unidos para uma vacina experimental contra a Covid-19, publicou nesta quinta-feira (17) o protocolo completo do ensaio, respondendo assim aos apelos por maior transparência.

A corrida por uma vacina contra o novo coronavírus ganhou contornos bastante políticos nos Estados Unidos com a aproximação da eleição presidencial de 3 de novembro.

O presidente Donald Trump prometeu em diversas ocasiões uma primeira vacina autorizada até outubro, levantando dúvidas sobre possíveis pressões sobre a Agência de Medicamentos (FDA), que terá que tomar a decisão.

Especialistas e funcionários de seu próprio governo insistem que não podem prever o resultado dos testes em andamento, e que é improvável obter resultados antes do final de 2020 ou início de 2021. Além disso, esclarecem que as doses estariam disponíveis apenas em quantidades muito limitadas nos primeiros meses.

O próprio laboratório Moderna não acredita em resultados conclusivos até novembro. "Nosso plano de base, o mais provável, é novembro", disse seu presidente-executivo, Stéphane Bancel, à CNBC nesta quinta-feira.

"Nosso melhor plano é outubro, é improvável, mas possível. E se a taxa de infecções no país diminuir nas próximas semanas, pode atrasar para dezembro, nosso pior cenário".

A Moderna também anunciou nesta quinta-feira que recrutou 25.296 participantes de uma meta de 30 mil dos quais 28% são de minorias, segundo a empresa.

Ter um número suficiente de participantes negros e hispânicos, em particular, é crucial para alcançar resultados estatisticamente representativos para essas comunidades, que são desproporcionalmente atingidas pela pandemia nos Estados Unidos.

Um total de 10.025 participantes já receberam a segunda dose, que deve ser injetada 28 dias após a primeira.

O protocolo do estudo de fase 3 é o documento negociado com a FDA, marcado como "confidencial", e descreve em detalhes a condução do estudo, as regras de "randomização" (divisão aleatória de participantes no grupo vacinado ou no grupo placebo), pessoas consideradas em risco, as regras para confirmar possíveis casos da Covid-19 e, acima de tudo, as condições sob as quais um comitê de especialistas independentes pode examinar os dados e interromper o ensaio para dizer se a vacina está funcionando ou se é perigosa.

"Aqui estão as informações-chave para as regras de paralisação, as análises intermediárias e as hipóteses de eficácia. Parabenizo sua transparência", reagiu à reportagem Eric Topol, especialista que lidera o movimento que pede mais transparência no processo de ensaios clínicos para evitar interferências do poder político.

O outro estudo de fase 3 em andamento nos Estados Unidos está sendo liderado pela Pfizer, e um terceiro é conduzido pela AstraZeneca em parceira com a Universidade de Oxford, até que os testes globais desta vacina foram interrompidos na semana passada; eles retomaram no Reino Unido, Brasil e África do Sul, mas não nos Estados Unidos, sem explicação.


AFP



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