Coronavírus

21/10/2020 | domtotal.com

Voluntário brasileiro da vacina de Oxford morre, mas testes prosseguem

Anvisa foi notificada sobre o caso e informou que o teste neste paciente foi com placebo

Comitê Internacional de Avaliação de Segurança abriu investigação sobre o caso
Comitê Internacional de Avaliação de Segurança abriu investigação sobre o caso (AFP)

Atualizado às 22h40

Um voluntário brasileiro que participava dos testes clínicos da vacina desenvolvida pela Universidade Oxford e pelo laboratório AstraZeneca morreu devido a complicações de Covid-19, na última quinta-feira (13). Não estava claro se ele recebeu placebo ou uma dose do imunizante, mas, mais tarde, foi confirmado que o voluntário carioca recebeu uma dose de placebo, procedimento corrente em testes científicos. 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota dizendo que foi formalmente informada sobre o falecimento do voluntário dos testes da vacina de Oxford. "Foram compartilhados com a agência os dados referentes à investigação realizada pelo Comitê Internacional de Avaliação de Segurança. É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo", disse a Anvisa, em nota.

"É importante ressaltar que, com base nos compromissos de confidencialidade ética previstos no protocolo, as agências reguladoras envolvidas recebem dados parciais referentes à investigação realizada por esse comitê, que sugeriu pelo prosseguimento do estudo. Assim, o processo permanece em avaliação", disse a Anvisa.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) também recebeu esclarecimentos dos pesquisadores e deve decidir pelo seguimento da pesquisa. De acordo com Jorge Venâncio, coordenador do órgão, pesquisas são interrompidas geralmente por dúvidas quanto à segurança do produto testado. Mesmo que o voluntário estivesse no grupo vacinado, o fato de ele ter adoecido estaria mais relacionado ao aspecto de eficácia do imunizante.

Em nota, a Astrazeneca informou que não pode comentar casos individuais do estudo clínico em andamento da vacina. A empresa afirma que obedece estritamente a confidencialidade médica e regulamentações relativas a estudos clínicos.

O texto afirma ainda que "todos os eventos médicos significativos são avaliados cuidadosamente pelos investigadores do estudo, um comitê independente de monitoramento de segurança e autoridades regulatórias". Ainda conforme a Astrazeneca, "essas avaliações não levaram a quaisquer preocupações sobre a continuidade do estudo em andamento."

A própria Universidade de Oxford, onde a vacina foi desenvolvida divulgou nota oficial dizendo que “depois de uma cuidadosa análise do caso no Brasil, não há preocupações sobre a segurança do ensaio clínico”. A nota diz ainda que “uma revisão independente, além da feita pelo órgão regulamentador brasileiro recomendou a continuidade do teste”.

A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), responsável por coordenar os testes clínicos da vacina no Brasil, divulgou nota na mesma linha. Disse que o estudo avança como o esperado, "sem ter havido qualquer registro de intercorrências graves relacionadas à vacina envolvendo qualquer um dos voluntários participantes". Disse ainda que, até agora, 8 mil dos 10 mil voluntários que serão recrutados já tomaram ao menos uma das doses da vacina em teste. 

Vítima

O voluntário na testagem da vacina da AstraZeneca no Brasil era um médico carioca, recém-formado, de 28 anos, que trabalhava na linha de frente do atendimento a Covid-19 em hospitais públicos e particulares no Rio. Ele adoeceu em setembro e morreu na quinta-feira, 15, de complicações decorrentes da doença. O participante do estudo não tinha comorbidades.

Em nota, a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), onde o médico se formou em julho do ano passado, disse que, embora ele tivesse acabado de se diplomar, "não poupou esforços para atuar no enfrentamento da pandemia de covid-19". O médico se formou com a distinção cum laude, quando tem um coeficiente de rendimento acumulado igual ou maior que 8. Sua nota final foi 8 7.

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra, prestou solidariedade à família do voluntário brasileiro dos testes da vacina de Oxford que morreu. 

A vacina de Oxford está sendo testada no Brasil desde junho. A estimativa é que 10 mil voluntários brasileiros sejam incluídos no braço nacional do ensaio clínico. Metade deles tomará duas doses da vacina em testes e a outra metade receberá placebo.

A Anvisa informou que, "segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes" e disse estar "comprometida a cumprir esses regulamentos, de forma a assegurar a privacidade dos voluntários e também a confiabilidade do país para a execução de estudos de tamanha relevância".

Em setembro, os testes com esta vacina foram suspensos por alguns dias em todo o mundo depois que um participante apresentou reações adversas sérias. De acordo com o jornal The New York Times, o participante teve mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais. O ensaio clínico foi retomado em alguns países, entre eles o Brasil, depois que se observou que a relação benefício/risco se mantinha favorável, conforme informou a Anvisa.

É considerado normal em testes de vacinas suspensões temporárias para avaliação de quaisquer suspeitas sobre a segurança do produto. Nos Estados Unidos, a retomada dos ensaios clínicos estava prevista para ocorrer nesta semana após o FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora do país, completar sua análise de uma doença grave desenvolvida por um dos participantes do estudo.


Agência Estado/Dom Total



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