Coronavírus

19/11/2020 | domtotal.com

Funcionários da Anvisa vão inspecionar duas fábricas de vacinas na China

Órgão aprovou ainda um conjunto de regras que promete acelerar a distribuição de imunizantes contra o novo coronavírus

Um funcionário trabalha durante um tour com a mídia, em 24 de setembro de 2020, em uma nova fábrica da Sinovac construída para produzir uma vacina contra o coronavírus, em Pequim
Um funcionário trabalha durante um tour com a mídia, em 24 de setembro de 2020, em uma nova fábrica da Sinovac construída para produzir uma vacina contra o coronavírus, em Pequim (Wang Zhao/AFP)

Funcionários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vão inspecionar a partir do dia 30 de novembro as instalações dos laboratórios chineses Sinovac e Wuxi Biological, fabricantes dos insumos biológicos que serão importados para produzir duas vacinas contra o coronavírus, hoje em fase de testes no Brasil.

"O objetivo principal da inspeção é verificar se uma instalação produtiva cumpre com a regulamentação da Anvisa no que se refere às boas práticas de fabricação", disse Ronaldo Gomes, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização da agência de vigilância sanitária, durante conferência virtual nessa quarta-feira (18).

De 30 de novembro a 4 de dezembro, cinco inspetores da Anvisa - já em quarentena na China - visitarão a fábrica da Sinovac, em Pequim, que desenvolve o insumo biológico que será utilizado na vacina Coronavac, a ser fabricada em parceria com o Instituto Butantan de São Paulo.

A mesma equipe vai inspecionar, de 7 a 12 de dezembro, a fábrica Wuxi Biological, a 130 km de Xangai, onde será fabricado o vetor viral que será importado pelo Brasil para a vacina do laboratório AstraZeneca e da Universidade de Oxford, que será produzida pela Fiocruz, do Rio de Janeiro.

Gomes destacou "que a Anvisa utiliza as mais modernas regulamentações sanitárias do mundo para essa verificação", o protocolo internacional PIC/S, que é aplicado pelos órgãos sanitários dos Estados Unidos, Europa, Canadá, Japão, Singapura, entre outros.

Entre o final de dezembro e o início de janeiro, a Anvisa planeja emitir o certificado de boas práticas de fabricação, necessário para que os laboratórios importem para o Brasil os componentes que serão usados nas vacinas contra a Covid-19, explicou o responsável.

Nenhuma das duas instalações foi antes fiscalizada por um país integrante da Convenção de Inspeção Farmacêutica (PIC/S), de modo que o laudo da Anvisa já foi solicitado por "outras autoridades sanitárias internacionais", acrescentou Gomes, sem citar quais.

Após concluída a inspeção, de "rotina" segundo Gomes, os técnicos da Anvisa tentarão emitir seu relatório no "menor tempo possível", considerando a situação de emergência devido à pandemia.

A partir desta semana, o governo brasileiro está realizando uma rodada de negociações com as farmacêuticas Pfizer, que também realiza testes de fase 3 no país, e com a Johnson & Johnson e a Moderna, entre outras, para a eventual compra de vacina.

Com cerca de 212 milhões de habitantes, o Brasil registra quase 170 mil mortes por Covid-19, atrás apenas dos Estados Unidos, e é ainda um dos três países com mais infectados (quase 6 milhões).

Anvisa facilita a liberação de imunizantes

A Anvisa aprovou ainda um conjunto de regras que promete acelerar a distribuição de vacinas contra a Covid-19. O órgão agora trabalhará com a "submissão contínua", procedimento pelo qual os dados técnicos dos imunizantes deverão ser encaminhados à agência conforme forem sendo gerados e não só ao final do processo.

A medida simplifica o processo de registro dessas vacinas, dispensando etapas, mas mantém a exigência de requisitos técnicos do produto, como "qualidade, segurança e eficácia".

O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse não ser possível apontar ainda qual será a redução do tempo de análise. "É preciso que as empresas se comprometam".

Mendes afirmou que a vantagem é permitir que a Anvisa antecipe a análise de partes dos estudos exigidos para o registro da vacina no país. A AstraZeneca e o Butantã já adotaram o procedimento. Os estudos pré-clínicos das drogas, feitos em animais e laboratórios, já foram analisados pela Anvisa. Pela regra antiga a agência só avaliaria os documentos no momento do pedido de registro da vacina, que ocorre após a finalização de estudos de fase 3, em humanos.

Mendes afirmou que o tempo médio de aprovação de registros de vacina pela Anvisa é de seis meses. No entanto, uma regra específica para drogas contra a Covid-19, incluindo imunizantes, obriga a agência a avaliar o produto em 60 dias.


AFP



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